ROBINS-I: La nueva herramienta para evaluar ensayos clínicos no-aleatorios

A muchos de nosotros nos decepciona ver en una revisión sistemática el pasaje clásico “no hallamos suficientes estudios aleatorios sobre X intervención…” como conclusiones. Si bien no es culpa específica de nadie, los autores de revisiones sistemáticas buscan nuevas formas de incluir la totalidad de la evidencia existente, pero a veces no consideran en lo absoluto a los estudios observacionales por ser considerados con “alto riesgo de sesgo” y factores de confusión. Si bien la aseveración es cierta, podríamos primero al menos considerar la oportunidad de evaluarlos y entonces emitir un juicio sobre si verdaderamente la evidencia que proveen es “mala” o “buena” para tomar decisiones.

Las revisiones sistemáticas idealmente deben contener la mejor evidencia disponible, si definimos la mejor evidencia como aquella que tenga la menor probabilidad de estar sesgada (con errores sistemáticos), con un buen tamaño de muestra o número de participantes totales (menor error aleatorio), y sin factores de confusión que nos desorienten al momento de declarar que existe una relación directa entre causa y efecto (causalidad).

En este contexto, el ensayo clínico aleatorio, desde su primera publicación oficial al final de la segunda guerra mundial, ha sido considerado el estándar de oro que provee la mejor información ya que la distribución aleatoria nos dará la tranquilidad de que los factores o variables de los participantes del estudio entre grupos de intervención y control será similar. Esto le da mayor confianza al lector y al investigador de que cualquier efecto detectado, será causa-efecto, y no una mera asociación (la vieja riña entre asociación y causalidad).

En recientes décadas, los estudios no-aleatorios han mejorado a la par de los estudios aleatorios en cuanto a su conducción y metodología, con nuevas tecnologías de recabado de datos, análisis, participación de la población, entre otros que los hacen, dentro de lo que cabe, un poco más confiables cada año.

El grupo de riesgo de sesgo ha estado trabajando arduamente en este concepto y recientemente ha creado una herramienta para la evaluación del riesgo de sesgo en ensayos no aleatorios sobre intervenciones (ojo, no sobre exposiciones). El nombre es ROBINS-I (por Risk of Bias in Non-Randomized Studies of Interventions) y se halla disponble para su uso en estudios de cohorte (aunque con experiencia podría usarse también en otros diseños).

Aunque existen otras clásicas herramientas para evaluar estudios observacionales (como la escala Newcastle Ottawa), la premisa principal de esta herramienta que la hace diferente es que nos invita a comparar el estudio observacional a evaluar, con un ensayo clínico ideal; en otras palabras, las clásicas herramientas de evaluación del sesgo en estudios observacionales evalúan al estudio comparándolo con el estudio observacional “ideal”, mientras que ROBINS evalúa comparándolo con un ensayo clínico aleatorio “ideal”.

Aquí les comparto una presentación sobre la herramienta a forma de introducción y generalidades. Como declaro al final, es una herramienta prometedora con alto rigor metodológico, aunque requiere de experiencia y conocimiento de diseño de estudios y evaluación de sesgos por parte del usuario evaluador.

 

 

Dr. Carlos A. Cuello Garcia

McMaster University

Tecnológico de Monterrey

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