Archivos de la categoría: Ensayos clínicos

Cómo disminuir la desconfianza de los estudios patrocinados por la industria

 

Recientemente los estudios clínicos que son patrocinados por la industria farmacéutica han sido blanco de ataques (no sin fuertes razones) por parte de la sociedad científica que exige transparencia en sus métodos y resultados.

Un ejemplo claro y reciente fue el caso de los inhibidores de la neuraminidasa para tratar la influenza, cuya revisión sistemática proveyó de pruebas de que las grandes compañías farmacéuticas no reportan todo lo que deberían reportar, dando la razón a sus opositores, quienes sospechan que esconden evidencia que va en contra de los intereses económicos de las compañías.

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Las teorías y resultados indirectos no son suficientes

Un ejemplo usado ad nauseam para ilustrar la importancia de ensayos clínicos que demuestren beneficios verdaderamente importantes para el paciente es el caso de la flecainida en pacientes que sufrieron un infarto del miocardio. La teoría en pocas palabras: los pacientes que sufren un infarto después pueden tener arritmias ventriculares mortales. Entonces, si le das un antiarrítmico, lo lógico sería pensar que reducirías las muertes. La sorpresa fue que cuando se realizó el ensayo de Echt D y cols se tuvo que suspender antes de terminar porque había más fallecimientos en el grupo que recibía los antiarrítmicos. Una teoría muy bien razonada, que terminó de manera trágica.

La realidad es que ni las teorías, ni los desenlaces o resultados indirectos/sustitutos/intermedios (surrogate outcomes) son suficientes. Necesitamos pruebas de que nuestros tratamientos ofrezcan beneficios en resultados importantes para el paciente. Existe una idolatría del resultado indirecto la cual debe cambiar. Continuar leyendo

Cómo obtener intervalos de confianza 95% cuando nos proveen solo el valor P

Les quise compartir este artículo de los profesores Bland y Altman, de la Universidad de Oxford, quienes en su ingenio y gusto por la estadística en medicina (un gran ejemplo son sus respectivos libros de texto) nos proveen de una fórmula relativamente sencilla cuando nos enfrentamos a un problema: ¿Cómo obtener un IC95% cuando sólo nos dan el valor P?

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La letra escarlata: ¿por qué bailas con el diablo?

Hace aproximadamente 15 días sale publicada una nota en la sección Capitanes del grupo Reforma que me llamó particularmente la atención y he tenido ganas de escribir al respecto desde que la leí, pues se trata de un tema muy de moda en México y en el mundo con el problema de los conflictos de interés entre las compañías farmacéuticas y los médicos.

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Pero, no soy inferior: Ensayos clínicos de no inferioridad

Continuaré con la historia del duelo de penalties entre Cristiano Ronaldo (CR7) y yo que ya había mencionado en un post previo. Es un hecho que sigo perdiendo. Pero se me ocurre que tal vez podría contratarme un equipo si les dijese que no soy inferior a CR7.
Hace unos días salió a la luz un ensayo clínico muy interesante y relevante para los pediatras, por Molyneux y cols., publicado en el Lancet y es sobre la comparación entre 5 y 10 días de ceftriaxona en niños con meningitis bacteriana aguda.
Antes de pasar a desmenuzarlo, les agrego una presentación, ya que este ensayo clínico es algo distinto: es un ensayo clínico de no-inferioridad.

En el ECA de Molyneux y cols., se trata de demostrar que el esquema de tratamiento con 5 días de ceftriaxona NO es inferior a 10 días de la misma droga en niños con meningitis bacteriana. Dar cinco días definitivamente costaría menos y vale la pena saber si es no inferior a la otra terapia. Pero, como en el ejemplo del fútbol, tenemos que definir a priori ¿qué es no inferior? ¿cuál es el umbral para decir que, como mínimo, requerimos de esa diferencia para juzgar a la nueva intervención como inferior?
En el trabajo de Molyneux y cols., el desenlace principal es la falla en el tratatlmiento (un cultivo positivo después de 4 a 60 días de terapia antimicrobiana por el mismo microorganismo) y el limite de no inferioridad de esa diferencia a un 1.5%, es decir, si entre la terapia de 10 días vs la terapia de 5 días hay una diferencia en la proporción de fallas de mas del 1.5% a favor de los 10 días, se considerará a la de 5 días como inferior. Pero ¡ojo! Tiene que incluir el resultado y todo el intervalo de confianza 95% a la derecha de ese límite para poder declarar que el tratamiento nuevo es inferior. Continuar leyendo