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Ensayos aleatorios para todos

correrHacer investigación es difícil. Más bien es tedioso. Más bien es protocolario. A veces las reglamentaciones son un obstáculo para realizar ensayos clínicos aleatorios. Hacerlos debería ser más fácil. Tanto ensayos clínicos, como estudios de una sola persona. Para facilitar esto, ha nacido Randomise Me.

Creado por Ben Goldacre, autor de Mala Ciencia y Mala Farma, Randomise Me brinda una plataforma sumamente sencilla para crear ensayos aleatorios… de lo que quieras.  Continuar leyendo

¿Hasta dónde es obvio?

Casi todos estamos de acuerdo en que la manera más objetiva, imparcial, justa, de probar un tratamiento es mediante un ensayo clínico aleatorio (ECA). También estamos de acuerdo en que hay situaciones en las que un ensayo clínico no es ético, práctico, o costeable, o situaciones en las que parece tan obvio el efecto de una intervención que no se necesita probar con un ensayo clínico. Un ejemplo de esto último son los paracaídas.

Hay una satírica revisión sistemática publicada en el especial navideño del BMJ de hace unos años donde los autores mencionan no encontrar ningún ensayo clínico aleatorio que demuestre que los paracaídas funcionan. Por lo tanto, «no hay evidencia» de que funcionen. Es una pedrada dirigida a todos los fanáticos de los ensayos clínicos, pero que también levanta un tema a discutir. Es obvio que los paracaídas funcionan, a pesar de que haya anécdotas de gente que sobrevive a una caída sin ellos. Pero pensando en otras intervenciones, ¿hasta dónde es tan obvio algo como para no investigarlo? Continuar leyendo

Pero, no soy inferior: Ensayos clínicos de no inferioridad

Continuaré con la historia del duelo de penalties entre Cristiano Ronaldo (CR7) y yo que ya había mencionado en un post previo. Es un hecho que sigo perdiendo. Pero se me ocurre que tal vez podría contratarme un equipo si les dijese que no soy inferior a CR7.
Hace unos días salió a la luz un ensayo clínico muy interesante y relevante para los pediatras, por Molyneux y cols., publicado en el Lancet y es sobre la comparación entre 5 y 10 días de ceftriaxona en niños con meningitis bacteriana aguda.
Antes de pasar a desmenuzarlo, les agrego una presentación, ya que este ensayo clínico es algo distinto: es un ensayo clínico de no-inferioridad.

En el ECA de Molyneux y cols., se trata de demostrar que el esquema de tratamiento con 5 días de ceftriaxona NO es inferior a 10 días de la misma droga en niños con meningitis bacteriana. Dar cinco días definitivamente costaría menos y vale la pena saber si es no inferior a la otra terapia. Pero, como en el ejemplo del fútbol, tenemos que definir a priori ¿qué es no inferior? ¿cuál es el umbral para decir que, como mínimo, requerimos de esa diferencia para juzgar a la nueva intervención como inferior?
En el trabajo de Molyneux y cols., el desenlace principal es la falla en el tratatlmiento (un cultivo positivo después de 4 a 60 días de terapia antimicrobiana por el mismo microorganismo) y el limite de no inferioridad de esa diferencia a un 1.5%, es decir, si entre la terapia de 10 días vs la terapia de 5 días hay una diferencia en la proporción de fallas de mas del 1.5% a favor de los 10 días, se considerará a la de 5 días como inferior. Pero ¡ojo! Tiene que incluir el resultado y todo el intervalo de confianza 95% a la derecha de ese límite para poder declarar que el tratamiento nuevo es inferior. Continuar leyendo