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Las teorías y resultados indirectos no son suficientes

Un ejemplo usado ad nauseam para ilustrar la importancia de ensayos clínicos que demuestren beneficios verdaderamente importantes para el paciente es el caso de la flecainida en pacientes que sufrieron un infarto del miocardio. La teoría en pocas palabras: los pacientes que sufren un infarto después pueden tener arritmias ventriculares mortales. Entonces, si le das un antiarrítmico, lo lógico sería pensar que reducirías las muertes. La sorpresa fue que cuando se realizó el ensayo de Echt D y cols se tuvo que suspender antes de terminar porque había más fallecimientos en el grupo que recibía los antiarrítmicos. Una teoría muy bien razonada, que terminó de manera trágica.

La realidad es que ni las teorías, ni los desenlaces o resultados indirectos/sustitutos/intermedios (surrogate outcomes) son suficientes. Necesitamos pruebas de que nuestros tratamientos ofrezcan beneficios en resultados importantes para el paciente. Existe una idolatría del resultado indirecto la cual debe cambiar. Continuar leyendo