El curioso caso del benzonatato

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Hace tiempo, al pasar visita con los infectólogos del hospital, vimos a un niño con tos ferina. Al repasar su manejo, me dirigí al residente y estructuramos una pregunta PICO:

  • P: En niños con tos ferina,
  • I: el uso del benzonatato,
  • C: comparado con placebo, o con algún otro antitusígeno,
  • O: ¿reduce la estancia intrahospitalaria? ¿reduce las complicaciones? ¿y la mortalidad?

Fue un ejercicio académico rutinario en el que esperábamos obtener una respuesta rápida. Sin embargo, no fue así.

Estructurar una pregunta contestable es el primer paso de una práctica médica basada en la evidencia. El acrónimo PILAR sirve para recordar los pasos:

  1. Preguntar
  2. Indagar
  3. Leer críticamente
  4. Aplicar al paciente
  5. Repasar

Así que, después de formular nuestra pregunta fuimos a indagar, a buscar la evidencia. Ahí fue donde nos atoramos.

Siguiendo la estructura de la pirámide de las 6S, primero buscamos sumarios de evidencia, como guías de práctica clínica. En ninguna de las guías que encontramos mencionaban el benzonatato. Luego buscamos sinopsis de evidencia y no hubo nada. Nos fuimos a las síntesis de evidencia y vimos que la revisión Cochrane sobre tratamientos sintomáticos para la tos ferina no mencionaba este medicamento. Seguimos bajando en la pirámide y continuamos sin encontrar algo.

Les preguntamos a colegas sudamericanos, ingleses, estadounidenses y españoles, y nos comentaron que ellos no usan este antitusígeno en los niños con tosferina. De hecho, en varios países no está aprobado. Pero aquí en México sí se usa.

Decidimos realizar una revisión sistemática al respecto, haciendo una búsqueda con una alta sensibilidad, sin ninguna restricción del idioma. No encontramos ningún ensayo clínico que evaluara la eficacia de este medicamento en ninguna patología que produjera tos. Encontramos sólo 1 estudio donde les daban chile inhalado a adultos voluntarios para generar el reflejo de la tos y luego veían el efecto del benzonatato. No hay estudios en niños. Ni siquiera estudios de cohorte o casos y controles. Nada. Lo que sí encuentras publicados son reportes de efectos adversos, graves y fatales, incluso con dosis tan pequeñas como una tableta o una perla.

Es cierto que a veces no encontramos ensayos clínicos de medicamentos que usamos, realizados en niños. Pero por lo general hay estudios hechos en adultos. O al menos es posible toparse con estudios observacionales. Lo curioso del caso del benzonatato es que no hay ningún estudio comparativo que evalúe su eficacia clínica.

Me despierta curiosidad conocer cómo se empezó a recetar en niños un medicamento sin eficacia demostrada, con un perfil de seguridad malo y contraindicado en menores de 10 años.

Y me despierta aún más curiosidad conocer cómo fueron aprobadas en el mercado mexicano más de 20 presentaciones, y cómo llegó a formar parte parte del cuadro básico de medicamentos.

La revisión sistemática fue publicada este mes en la revista Enfermedades Infecciosas y Microbiología.

Giordano Pérez Gaxiola
Centro Colaborador Cochrane
Hospital Pediátrico de Sinaloa

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